黑龙江省卫生健康委员会关于印发《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》的通知
黑卫财务规发〔2019〕6号

  各市(行署)卫生健康委,省直各医疗卫生单位、森工、农垦、油田系统医疗机构、社会办医各有关单位:

  现将《黑龙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》印发给你们,请迅速传达到所属各县(市、区)和相关单位,制定本地实施细则,认真遵照执行。

  黑龙江省卫生健康委员会

2019年4月2日

  黑龙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法

  第一章 总则

  第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动,根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)、《国家卫生健康委国家药品监督管理局大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(国卫规划发〔2018〕12号)、《黑龙江省人民政府关于取消和下放一批行政权力事项的决定》(黑龙江省人民政府令第3号)等相关规定,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 我省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理,适用本办法。

  第三条 全省乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、国产优先、公开透明、廉洁高效、风险防控、配置审批(许可)与监督管理分开的原则。

  第四条 省级卫生健康行政部门负责组织实施省本级乙类大型医用设备配置行政许可及全省X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)和伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)的行政许可。

  各地市卫生健康行政部门受省级委托,负责组织实施本辖区内乙类大型医用设备配置行政许可(包括各行业部门所属及民营医疗机构,包括农垦、森工系统医疗机构,不包括省卫生健康委直属和各医学院校附属医疗机构、不包括部队医疗机构)。许可范围是64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)和首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械进行配置。

  第五条 各地市应引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展,为其预留规划空间,按国家和省规定简化许可程序,实行最多跑一次原则。

  第六条 本办法适用于将乙类大型医用设备用于医疗服务的各类医疗卫生机构。

第二章 配置许可申请与受理

  第七条 申请乙类大型医用设备配置许可,应当具备下列条件:

  (一)属于国家发布的乙类大型医用设备品目;

  (二)符合省和市级卫生健康行政部门乙类大型医用设备配置规划;

  (三)具有医疗机构执业许可证或《设置医疗机构批准书》,并设置相应的诊疗科目;或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质;

  (四)与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;

  (五)医疗质量安全保障制度健全。

  第八条 申请单位应当按一式三份向其所属的省级或地市级卫生健康行政部门的行政审批办(政府政务大厅的对应窗口)提交纸质和电子版申请材料,纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。

  第九条 申请单位应提交扫描的PDF版和纸质申请材料包括:

  (一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);

  (二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;

  (三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;

  (四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。对社会办医疗卫生健康等机构实行告知承诺制,可在大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。

  第十条 申请单位为筹建或在建的,纸质申请材料为:

  (一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);

  (二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;

  (三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;

  (四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

  第十一条 申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医用设备的,除第九条、第十条规定的材料外,还须同时提供医疗器械注册证复印件和设备在其他地区配置和使用主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。

  第十二条 申请单位应当如实、准确提交有关材料,反映真实情况,对申请材料的真实性、合法性负责,并在申请材料上签名和盖章。

  第十三条 省级行政许可期限自受理之日起30个工作日内。各地市卫生健康行政部门的行政审批办(政府政务大厅的对应窗口)集中受理乙类大型医用设备行政许可时间参照省级执行,如遇重大特殊情况,以各级政务大厅通知为准。

  第十四条 省级、地市卫生健康行政部门行政审批办(政府政务大厅的对应窗口)对受理的申请材料进行形式审查,根据下列情况分别作出处理:

  (一)申请配置设备不属于乙类大型医用设备的,不予受理。其中,属于甲类大型医用设备的,应当告知申请单位按规定程序向国家卫生健康委相关部门申请;申请事项依法不需要取得许可的,应当及时告知申请单位,并不予受理。

  (二)配置申请不符合配置规划的,不予受理。

  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

  (四)申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书。

  (五)经告知补正补齐后,申请材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部补正材料的,出具不予受理通知书,说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

第三章 配置许可审查与决定

  第十五条 省级和各地市卫生健康行政部门行政审批办(政府政务大厅的对应窗口)在出具受理通知书后,将申请材料进行归类整理,形成名目清单,做好评审前期材料准备工作。级省和各地市卫生健康行政部门的内设业务处室不接受除其所属卫生健康行政部门行政审批办(政府政务大厅的对应窗口)以外转来的申请材料。

  第十六条 省级和各地市卫生健康行政部门可组建专家评委会,由行政审批办组织专家对申请材料开展统一评审工作,原则上应当在出具受理通知书之日起15日内完成专家评审工作,并依据专家报送的评审结果及时开展工作。在专家评审结束后的3个工作日内,专家组需将结果报送委托方。

  第十七条 专家评审可采取分散函评、集中评审等方式进行,条件允许的情况下应优先采取集中评审。专家根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况,依法、客观、严格、公正地予以审查评审。按照集中评审方式实施的,申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。

  专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的,可以进行现场探查,也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查,并出具核查真实性证明材料。

  第十八条 建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库随机抽取,评审专家应由具有临床医学、临床工程(医疗设备)、卫生经济、卫生管理等不同学科专业背景的人员组成,人数应当为奇数并且不少于7人,省级以上单位的专家构成比例不得低于总人数的1/2。确因审查评审工作需要的,可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度,与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。

  第十九条 省级和各地市卫生健康行政部门依据全省乙类大型医用设备配置规划,结合专家组审查评审意见等情况,作出是否许可的决定。

  许可决定应当自专家评审结果公布之日起3个工作日内作出,第十六条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的,经委负责同志批准,可以延长3个工作日,并将延长期限的理由告知申请单位。

  第二十条 省级和各地市卫生健康行政部门应当在作出同意许可决定之日起5个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》正本(《乙类大型医用设备配置许可证》由省卫生健康委统一印制),并自作出许可决定之日起5个工作日内向社会公开配置许可结果。许可决定由各地市卫生健康行政部门行政审批办送达相应申请单位;对不予许可的,书面说明理由。

  第二十一条 对已取得配置许可证正本和副本,以及在“十二五”规划期内发放配置许可证的乙类大型医用设备,到期需要更新的,不受《2019-2020年黑龙江省乙类大型医用设备配置规划》的指标控制,但更新许可程序按本办法执行。

第四章 配置许可证管理

  第二十二条 申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》正本后1年内完成配置相应大型医用设备。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备,经所属卫生健康行政部门同意,可视实际情况延长配置时限。

  第二十三条 乙类大型医用设备安装验收后,使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表(附件2)材料一式三份,报送到省级或地市卫生健康委行政审批办,待核实无误后,10个工作日内核发《乙类大型医用设备配置许可证》副本。省级和各地市卫生健康行政部门审批办将该设备采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表(附件2)、《乙类大型医用设备配置许可证》副本复印件进行存档保存。

  第二十四条 使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本,并妥善保存副本备查。

  第二十五条 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的,使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向所属卫生健康行政部门行政审批办申请变更,并提交下列材料:

  (一)乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表(附件3);

  (二)配置单位变更信息相关证明复印件;

  (三)配置许可证正本、副本。

  材料符合要求的,省和各地市卫生健康行政部门行政审批办应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期为省和各地市卫生健康行政部门行政审批办作出变更许可决定的日期,并在副本备注栏说明并盖章。

  第二十六条 《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的,应当向所属卫生健康行政部门行政审批办申请补办,并提交下列材料:

  (一)乙类大型医用设备配置许可证补办申请表(附件4);

  (二)配置许可证损坏的,同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

  材料符合要求的,所属卫生健康行政部门行政审批办应当在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期与原证保持一致,并在副本备注栏说明并盖章。

  第二十七条 《乙类大型医用设备配置许可证》失效的,使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件,由原发证机关予以注销。

第五章 监督管理

  第二十八条 各医疗卫生机构要落实大型医用设备使用主体责任,建立健全大型医用设备采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制、报废等全过程管理制度。定期向县级以上卫生健康行政部门报送并向社会公示使用情况,接受各方监督。每季度定期登陆国家和黑龙江省卫生健康委大型医用设备管理信息系统,如实填报和更新乙类大型医用设备配置和使用相关信息。

  第二十九条 各县级及以上卫生健康行政部门主管部门要履行好属地管理职责,落实各医疗卫生机构大型医用设备配置使用质量全过程监督管理,督促辖区各医疗卫生机构严格依法使用大型医用设备。定期加强各医疗卫生机构大型医用设备使用人员能力培训教育。强化隐患排查治理,实施差异化监管执法。加强对行政区域医疗卫生机构大型医用设备行政许可信息审核。对违反本办法的医疗卫生机构,要依法依规追究责任,并通报。

  第三十条 黑龙江省卫生健康委定期适时对取得乙类大型医用设备行政许可证的医疗卫生机构设备配置情况进行抽查,及时评估全省大型医用设备配置管理情况。

  各地市卫生健康行政部门应当在每年1月和7月初5个工作日内向省卫生健康委员会报送乙类大型医用设备配置许可情况汇总表。

  第三十一条 违反本办法,卫生健康行政部门超规划、越权或违法实施大型医用设备配置许可的,或未依法实施大型医用设备监督管理,造成严重后果的,依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等规定追究责任。

第六章 附则

  第三十二条 规范乙类大型医用设备配置管理,未经许可擅自配置乙类大型医用设备的,按照国家《医疗器械监督管理条例》等规定进行处理。

        第三十三条 本办法自公布之日起施行。原我省出台的有关规定与本办法不一致者,以本办法为准。

  附件:1.乙类大型医用设备配置许可申请表(略)

              2.乙类大型医用设备配置信息登记表(略)

              3.乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表(略)

             4.乙类大型医用设备配置许可证补办申请表(略)

             5.乙类大型医用设备配置(更新)许可流程图(略)

(责任编辑: 李红